Draize-Test: Tierversuch zur Augen- und Hauttoxizität – Ablauf & Kritik

Draize-Test ist ein Tierversuch zur Prüfung der Augen‑ und Hauttoxizität von Chemikalien und Arzneistoffen. John H. Draize und Jacob M. Spines führten den Test erstmals 1944 ein. Ursprünglich diente er vor allem der Beurteilung von Kosmetika, später wurde er auf viele weitere Substanzen ausgeweitet. Ziel ist die Feststellung, ob und in welchem Ausmaß eine Substanz Gewebe im Auge oder auf der Haut schädigt.

Ablauf des Tests

Es gibt zwei Hauptvarianten des Draize-Tests: den Augen‑ und den Hauttest. Üblicherweise werden kleine Tiere, vor allem Kaninchen (häufig Neuseeländische Weiße), verwendet. Gründe dafür sind die vergleichsweise großen Augen und die geringe Tränenproduktion, die das Auftragen und die Beobachtung erleichtern.

• Augentest: Eine festgelegte Menge der Prüfsubstanz wird in das Auge des Tieres appliziert (oft in das konjunktivale Beutelchen). Nach einer definierten Einwirkzeit wird die Substanz ausgewaschen. Anschließend werden zu festgelegten Zeitpunkten (z. B. 1, 24, 48 und 72 Stunden sowie bis zu 14 Tage) Befunde erhoben.
• Hauttest: Die Substanz wird auf eine abgetrennte Hautstelle aufgetragen, teils unter Abdeckung (okkludierend). Nach einer Einwirkzeit wird die Substanz entfernt und die Haut wird auf Rötung, Schwellung, Nässen oder Gewebszerstörung beobachtet.

Die Befundung erfolgt anhand von standardisierten Kriterien: Für das Auge werden z. B. Hornhauttrübung (Opacity), Bereich der betroffenen Hornhaut, Zustand der Iris sowie Konjunktiva‑Rötung und -Schwellung beurteilt. Aus den Einzelwerten kann eine Gesamteinschätzung der Schwere (reizend, stark reizend, verfärbend/irreversibel etc.) abgeleitet werden. Treten irreversible Schädigungen oder schwere Schmerzen auf, wird das Tier in der Regel euthanasiert. Ist kein bleibender Schaden zu erwarten, können Tiere unter Umständen nach einer Auswasch‑/Erholungsphase erneut verwendet werden.

Kritik und ethische Bedenken

Der Draize-Test ist stark umstritten. Kritikpunkte sind unter anderem:

• Tierleid: Die Prozedur kann Schmerzen, starke Reizungen und bleibende Schäden verursachen.
• Wissenschaftliche Aussagekraft: Unterschiede zwischen Kaninchen‑ und Menschenaugen sowie physiologische Unterschiede der Haut führen dazu, dass die Vorhersagekraft für den Menschen eingeschränkt sein kann.
• Subjektivität: Viele Befunde basieren auf visueller Einschätzung und sind damit anfällig für Variabilität zwischen Prüfpersonen.
• Regulatorische und gesellschaftliche Kritik: Verbraucherschützer, Tierschutzorganisationen und Teile der Wissenschaft fordern Ersatzverfahren und strengere Regeln.

Die US‑Behörde FDA wies lange Zeit darauf hin, dass es bislang keinen einzelnen Test gebe, der den Draize-Test vollständig ersetzen könne. In den letzten Jahren haben jedoch sowohl die Praxis als auch die Regulierung eine deutliche Veränderung erfahren: Die Verwendung des Draize‑Tests ist zurückgegangen, Testbedingungen werden häufig humaner gestaltet (z. B. Einsatz von Anästhetika, geringere Dosen), und Substanzen, die bereits in vitro als schädlich identifiziert wurden, werden nicht mehr unmittelbar in einem Draize‑Versuch geprüft. Zudem gelten heute die 3R‑Prinzipien (Replace, Reduce, Refine) zur Minderung von Tierversuchen.

Alternativen und regulatorische Entwicklungen

Für viele Anwendungsbereiche wurden Ersatz‑ oder Ergänzungsverfahren entwickelt und teilweise von Regulierungsbehörden anerkannt. Typische Alternativen sind:

• In vitro‑Methoden mit Zellkulturen oder rekonstruierten Geweben (z. B. menschliche rekonstruierte Epithelmodelle für Haut- und Augenreizungen).
• Ex vivo‑Modelle wie der BCOP‑Test (Bovine Corneal Opacity and Permeability) oder der Isolated Chicken Eye (ICE)‑Test, die Augenexplantate verwenden.
• Das HET‑CAM (Hen’s Egg Test — Chorioallantoic Membrane) zur Abschätzung von Augenreizungen ohne Einsatz lebender Säugetiere.
• In silico‑Methoden (QSAR, Read‑Across), Tierdaten‑zurückführende Ansatzkombinationen und integrierte Teststrategien (ITS), die mehrere Datenquellen kombinieren.

Regulatorisch wurden viele dieser Alternativen anerkannt oder in Leitlinien aufgenommen. Insbesondere im Bereich der Kosmetik gilt in vielen Regionen ein deutlich restriktiverer Umgang mit Tierversuchen: In der Europäischen Union sind Tierversuche für kosmetische Zwecke stark eingeschränkt und es bestehen Vermarktungsverbote für kosmetische Inhaltsstoffe, die an Tieren getestet wurden. Auch internationale Prüfbehörden akzeptieren zunehmend validierte in vitro‑Methoden für bestimmte Fragestellungen.

Fazit

Der Draize‑Test hat eine lange Geschichte in der Sicherheitsbewertung von Chemikalien, steht aber wegen ethischer und wissenschaftlicher Einwände in der Kritik. Während er in einigen Fällen weiterhin als Referenzverfahren oder für spezifische regulatorische Anforderungen verwendet wird, nimmt seine Bedeutung ab: Entwicklung und Akzeptanz alternativer Methoden sowie strengere gesetzliche Vorgaben haben zu einem deutlichen Rückgang geführt. Ziel bleibt, die verbleibenden Tierversuche durch zuverlässige, humane und valide Alternativen vollständig zu ersetzen.